E-Zigaretten sind weder Arzneimittel noch Medizinprodukt

Sind die weitverbreiteten E-Zigaretten (sog. „Verdampfer“) als Medizinprodukte, und die dazugehörigen Liquids als Arzneimittel einzustufen oder nicht? Diese höchst umstrittene Frage hat für alle Händler dieser Produkte weitreichende Folgen, hängen am Verkauf von Medizinprodukten und Arzneimitteln strenge gesetzliche Regelungen. Letzte Woche hat das Bundesverwaltungsgericht durch ein Urteil Klarheit geschaffen: E-Zigaretten sind weder als Arzneimittel noch als Medizinprodukt einzustufen (Urteil vom 20.11.2014, BVerwG 3 C 25.13; BVerwG 3 C 26.13; BVerwG 3 C 27.13).

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Vielfach wurde in der Presse vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und Liquids gewarnt und u. a. darauf hingewiesen, dass nikotinhaltige Liquids nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Außerdem wird vielerorts geraten, dass E-Zigaretten nur unter Einhaltung der Kennzeichnungspflichten nach dem Medizinproduktegesetz vertrieben werden dürften. Diese Warnungen sind seit vergangener Woche jedoch obsolet, denn das Bundesverwaltungsgericht hat in letzter Instanz entschieden, dass E-Zigaretten und die dazugehörigen Liquids weder Arzneimittel noch Medizinprodukt sind.

Liquid kein Arzneimittel

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat vergangene Woche in drei Verfahren entschieden, dass die für das „Verdampfen“ und anschließende Inhalieren durch eine E-Zigarette benötigte nikotinhaltige Flüssigkeit (sog. Liquid) kein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes ist.

Zwar sei Nikotin ein Stoff, der die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst. Die Liquids werden trotzdem nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet. Ebenso wenig lasse die Produktaufmachung beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen. Den Liquids fehle eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel für eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel.

E-Zigarette kein Medizinprodukt

Auch für die Verdampfer (d.h. die E-Zigaretten) nahm das Bundesverwaltungsgericht eine Einstufung vor: die E-Zigarette selbst ist kein Medizinprodukt. Damit folgt das Bundesverwaltungsgericht der Tendenz in der Rechtsprechung. Die Gerichte sahen E-Zigaretten ebenfalls nicht als Medizinprodukt an (z.B. Verwaltungsgericht München, Entscheidung vom 12.06.2013, Az.: M 18 K 12.5432).

Fazit

Zwar bringt das Urteil bei der Einordnung der E-Zigaretten und Liquids als Arzneimittel oder Medizinprodukt Klarheit. Online-Händler stellen sich aber daneben immer wieder die Frage nach der Erforderlichkeit einer Altersverifizierung beim Verkauf solcher Produkte im Online-Handel. Im Bereich Jugendschutz ist bisher jedoch keine gesetzliche Regelung vorhanden.

Außerdem muss die Bundesrepublik noch die Tabakrichtlinie umsetzen. Die EU-Tabakrichtlinie soll nach dem Willen der Europäischen Kommission für Verbraucherschutz auch auf E-Zigaretten und Liquids ausgedehnt werden, um den Verbrauchern eine bessere Qualität der E-Zigaretten zu gewährleisten. Wir sind gespannt, wie die Diskussion um E-Zigaretten weiter behandelt wird und werden an dieser Stelle über aktuelle Urteile und Neuerungen berichten.