Müssen Desinfektionsmittel gekennzeichnet werden?

Gerade Desinfektionsmittel für den Einsatz am Menschen sind zur Zeit sehr gefragt. Bei Desinfektionsmitteln handelt es sich prinzipiell um Biozide – sie töten bestimmungsgemäß Lebewesen ab, was sie nicht ganz ungefährlich macht. Aus gesetzlicher Sicht müssen deshalb einige besondere Anforderungen beachtet werden, wenn Desinfektionsmittel auf dem Markt bereitgestellt werden.

Wir wurden gefragt, was hinsichtlich der Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln beachtet werden sollte und haben einige Informationen dazu gesammelt. 

Desinfektionsmittel als Biozide

Mit ihrer abtötenden Wirkung fallen Desinfektionsmittel in den Anwendungsbereich der Biozid-Verordnung ((EU) Nr. 528/2012), genauer gehören sie zur Hauptgruppe 1 (Anhang V). Hier bestehen verschiedene Untergruppen, bzw. Produktarten. Es gibt zum Beispiel Produkte für die menschliche Hygiene, für den Veterinärbereich oder zur Behandlung von Wasser. 

Definiert werden Biozide so:

„Jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch bzw. jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, der/das dazu bestimmt ist auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.“

Damit gelten beispielsweise auch Schutzmittel zur Verhütung der Entstehung von Mikroben und Algen (z.B. Holzschutzmittel) und Schädlingsbekämpfungsmittel (z.B. Insektizide) als Biozide. Die Einordnung als Biozid führt zu besonderen Vorgaben im Hinblick auf Werbung und Kennzeichnung. Zudem dürfen grundsätzlich nur behördlich zugelassene Biozidprodukte mit genehmigten Wirkstoffen auf dem Markt angeboten werden, ggf. auch Altwirkstoffe – was vor allem für Hersteller bzw. Zulassungsinhaber relevant ist.

Kennzeichnungsvorschriften in der Biozid-Verordnung

Grundsätzlich müssen Online-Händler über die wesentlichen Merkmale der Ware informieren. Dabei gibt es spezielle Vorgaben in der Biozid-Richtlinie. Die Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln ist prinzipiell dem Inhaber der Zulassung für das Produkt zugeschrieben. Das Bereitstellen auf dem Markt, also auch der Verkauf an Verbraucher, ist daran geknüpft, dass die Vorgaben der Biozid-Verordnung eingehalten werden und das Produkt insbesondere zugelassen ist. Da es sich bei diesen Informationen auch um wesentliche Merkmale des Produkts Desinfektionsmittel handeln dürfte, sollten Händler diese in die Produktdetailseite mit aufnehmen – Über wesentliche Merkmale muss jedenfalls informiert werden, bevor Verbraucher ihre vertragliche Willenserklärung abgeben. Die Informationen müssen hier zwingend in deutscher Sprache gegeben werden.

Die Verordnung listet eine Reihe von Informationen auf, die auf dem Etikett gut lesbar und unverwischbar aufgeführt werden müssen. Auch wenn diese sehr umfangreich ausfällt, passen die notwendigen Informationen dennoch in vielen Fällen auch auf ein Etikett für Produkte in Reisegröße. 

Informationen auf dem Etikett gem. Art. 69 Biozid-VO:

• die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;
• den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort „Nano“ in Klammern;
• die dem Biozidprodukt von der zuständigen Behörde oder der Kommission zugeteilte Zulassungsnummer;
• Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;
• *Art der Formulierung;
• die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;
• *Gebrauchsanweisung, Häufigkeit der Anwendung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Verwender sinnvollen und verständlichen Weise, für jede Anwendung gemäß den Auflagen der Zulassung;
• *Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;
• falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz „Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“ und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen;
• *Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, gegebenenfalls einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;
• *die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;
• *gegebenenfalls den für die Biozidwirkung erforderlichen Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Produktes oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozidprodukt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung, und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung von Geräten; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und Beförderung;
• gegebenenfalls die Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt verwenden dürfen;
• *gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;
• für Biozidprodukte, die Mikroorganismen enthalten, die vorgeschriebene Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 2000/54/EG.

* Diese Informationen dürfen statt auf dem Etikett ggf. auf der Verpackung oder einem beiliegenden Merkblatt gezeigt werden. 

Gefahr! Vorgaben nach der CLP-Verordnung

Auch die CLP-Verordnung, die sich mit der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Chemikalien befasst, stellt Anforderungen im Hinblick auf Desinfektionsmittel auf. Sie ist die gesetzliche Basis für viele der Gefahrenpiktogramme, die sich auf Produkten befinden – verlangt wird die Angabe von Gefahreigenschaften.

Sie sollten, wie die oben angesprochenen Kennzeichnungen nach der Biozid-Verordnung, ebenfalls direkt auf der Produktdetailseite in klarer und verständlicher Weise gezeigt werden und in deutscher Sprache abgefasst sein. Das gilt auch sonst für die Werbung, sofern sie es einem privaten Endverbraucher ermöglicht, ohne vorherige Ansicht des Kennzeichnungsetiketts einen Kaufvertrag abzuschließen.

Vorgesehen sind gem. Art. 17 CLP-Verordnung:

• Name, Anschrift und Telefonnummer des bzw. der Lieferanten;
• Nennmenge des Stoffes oder Gemisches in der Verpackung, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, sofern diese Menge nicht auf der Verpackung anderweitig angegeben ist;
• Produktidentifikatoren gemäß Artikel 18 CLP-VO
• wo zutreffend Gefahrenpiktogramme gemäß Artikel 19 CLP-VO (Bsp. s. Bild)
• wo zutreffend Signalwörter gemäß Artikel 20 CLP-VO (Bsp. „Achtung“)
• wo zutreffend Gefahrenhinweise gemäß Artikel 21 CLP-VO (Bsp. „Flüssigkeit und Dampf entzündbar“)
• wo zutreffend geeignete Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22 CLP-VO (Bsp. „Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.“)
• wo zutreffend ein Abschnitt für ergänzende Informationen gemäß Artikel 25 CLP-VO

Die jeweils nötigen Informationstexte finden sich in Anhang I der CLP-Verordnung. Was hier im Einzelfall konkret anzugeben ist, lässt sich pauschal nicht beantworten und sollte durch einen Fachmann geprüft werden.

Biozide sind keine harmlosen Produkte – Pflichthinweis in der Werbung

Die Biozid-Verordnung sieht in Art. 72 einen zentralen Hinweis vor, der bei jeglicher Werbung für das Produkt hinzugefügt werden muss: „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“ Dieser Hinweis muss sich laut der gesetzlichen Vorgaben von der eigentlichen Werbung abheben und gut lesbar sein. Das Wort „Biozidprodukte“ kann allerdings durch einen „eindeutigen Verweis auf die beworbene Produktart“ ersetzt werden.

Dabei muss außerdem darauf geachtet werden, dass das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt wird, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit irreführend ist. Die Werbung darf die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“, „tierfreundlich“ oder ähnliche Hinweise auf keinen Fall enthalten. Nach der Rechtsprechung dürfen Biozide außerdem nicht als „reine Naturprodukte“ beworben werden, selbst wenn das Biozid tatsächlich aus rein natürlichen Inhaltsstoffen besteht.

Anbieten – Verkaufsplattformen und Preise

Online-Marktplätze haben möglicherweise eigene Voraussetzungen im Hinblick auf den Verkauf von Bioziden. So nennt Amazon in seinen Programmrichtlinien im Hinblick auf Beispiele für unzulässige Produkte etwa: „Biozidprodukte ohne die entsprechende und notwendige Zulassung, soweit nicht von der Biozidverordnung ausgenommen, sowie Biozidprodukte, die die vorgeschriebenen Anforderungen für ihre Werbung nicht einhalten. Sie sollten sich von den zuständigen Behörden beraten lassen, bevor Biozidprodukte importiert oder verkauft werden.“ Drohen kann bei Zuwiderhandlungen auf Marktplätzen ggf. der Entzug der Verkaufsrechte. 

Insbesondere auf Marktplätzen, aber auch im Handel generell gelten darüber hinaus Anforderungen an den Kaufpreis – dieser darf nicht in einem auffälligen Missverhältnis zur Leistung stehen. Juristen sprechen hier von Wucher. Ob der gesetzliche Tatbestand gegeben ist, muss im Einzelfall geprüft werden. 

Allgemeinverfügungen wegen der Covid-19-Pandemie

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) hat angesichts der Gefahr für die öffentliche Gesundheit Allgemeinverfügungen erlassen, die die Zulassung von Biozidprodukten betreffen. Damit soll Apotheken, der pharmazeutischen und der chemischen Industrie sowie Personen des öffentlichen Rechts die Herstellung und das Bereitstellen von Flächendesinfektionsmitteln und Handdesinfektionsmitteln ermöglicht werden. Die Abgabe und Verwendung ist in diesem Fall auf berufsmäßige Verwender beschränkt, im Hinblick auf Handdesinfektionsmittel in Ausnahmen auch auf Verbraucher.

Andere Rechtsgrundlagen

Wie es auch bei Behelfs- bzw. Atemschutzmasken der Fall ist, kann die jeweilige Zweckbestimmung entscheidend dafür sein, unter welche Regularien das jeweilige Produkt fällt. Die Biozid-Verordnung gilt so z.B. nicht für Produkte und behandelte Waren, die in den Geltungsbereich anderer Rechtsakte fallen: z.B. Medizinprodukte, Arzneimittel.

Zusammenfassung

Biozide wie Desinfektionsmittel sind nicht ganz Ohne, auch hinsichtlich der speziellen und umfangreichen Kennzeichnungspflichten. Wir hoffen aber, einen guten Einblick in die Anforderungen für das Verkaufen gegeben zu haben und verweisen zudem auf unser Hinweisblatt zum Handel mit Bioziden. Antworten auf Fragen zu den Rechtsgrundlagen von Bioziden können beim Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin gefunden werden.