Dürfen selbstgefertigte „Atemschutzmasken“ angeboten werden?

Noch vor einigen Wochen hätte man sich wohl kaum vorstellen können, dass sich das Jahr 2020 so entwickelt, wie es nun der Fall ist – und dass Atemschutzmasken und ähnliche Mundbedeckungen das Potential haben, das Symbol dieser Zeit zu werden. Dafür sorgt die Covid-19-Pandemie, beziehungsweise das Coronavirus. 

Bisher im Alltag haben die Masken weitgehend wenig Beachtung gefunden, derweil sind sie ein Mangelprodukt. Auch mit dem Blick darauf, der Gesellschaft etwas Gutes zu tun, werden Masken nun etwa auch freiwillig in Heimarbeit hergestellt und gegen Geld oder als Spende an Dritte abgegeben. 

Aus dem Blickwinkel von Solidarität und Gemeinwohl eine hervorragende Sache – die jedoch aus juristischer Sicht nicht ganz unproblematisch ist. Wir wurden gefragt: Ist die selbst genähnte Maske ein Produkt mit speziellen Anforderungen?

Sondervorschriften für Medizinprodukte: Es geht um Schutz

Kauft man medizinische Produkte, will man davon ausgehen können, dass sie funktionieren und auch sicher sind. Damit man sich darauf verlassen kann, gibt es das Gesetz über Medizinprodukte (MPG). 

Hierunter fallen unter anderem Gegenstände, die „vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke (...) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (...) zu dienen bestimmt sind…“.

Soweit zur gesetzlichen Bestimmung. Auch „Atemschutzmasken“ sind damit geeignet, ein Medizinprodukt im Sinne dieses Gesetzes darzustellen – immerhin beschreibt dieser Begriff eine schützende Wirkung – etwa, dass der Träger der Maske selbst vor gesundheitlichen Risiken, insbesondere Krankheiten geschützt wird, indem die Maske etwa eine Übertragung durch die Luft (Tröpfcheninfektion) verhindert.

Für das Inverkehrbringen gelten unter Anwendung des MPG und der zugrunde liegenden Unionsvorschriften damit diverse grundlegende Anforderungen, etwa an die Konstruktion, Herstellung, Verpackung oder Information der Anwender. Dass diese Anforderung erfüllt werden, muss mittels eines „Konformitätsbewertungsverfahrens“ erfolgreich nachgewiesen werden, für welches eine CE-Kennzeichnung erfolgt. Als Hersteller ist man hier überdies dazu verpflichtet, sich bei der zuständigen Behörde als Verantwortlicher anzuzeigen. Darüber hinaus gelten weitere Pflichten und auch eine etwaige Haftung darf nicht vergessen werden. Ausgenommen von den Spezialvorschriften sind dabei ausschließlich Produkte, die für den persönlichen Kreis des Herstellers privat hergestellt werden.

Ist die Maske ein Medizinprodukt?

Bekannt ist, dass einfache, selbst hergestellte Masken aus Textilien bzw. Zellstoff oder Baumwolle nicht in der Lage sind, eine Infektion des Trägers zu vermeiden – sie bieten allenfalls, aber immerhin, passiven Schutz der Umgebung. Den Ansprüchen, die an ein taugliches Medizinprodukt gestellt werden, kommen diese also schon rein technisch nicht nach. Auch die weiteren Anforderungen, insbesondere an die Herstellung der Masken, lassen sich praktisch von einem medizinischen Laien kaum erfüllen. Damit wird auch das Bestehen des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie die CE-Kennzeichnung zu einem Problem. Und fehlt diese, ist das Medizinprodukt nicht verkehrsfähig. Wird die Maske als solches angeboten, kann dies als unzulässige Irreführung gewertet werden. Abmahnungen und zusätzliche Bußgelder können die Folge sein.

Atemschutzmasken als persönliche Schutzausrüstung?

Solche Masken können aber nicht nur ein Medizinprodukt darstellen (oder versehentlich werblich zu einem solchen gemacht werden), sondern auch zu einem Teil der „persönlichen Schutzausrüstung“ werden – also etwa Gegenstände, die für den Arbeitsschutz relevant sind und dort Gesundheitsbeeinträchtigungen durch Immissionen und Partikel vermeiden sollen. Damit dies zuverlässig geschieht, gibt es natürlich auch hier bestimmte Voraussetzungen, die ein Produkt erfüllen muss. Während Medizinprodukte eher den Schutz vor Infektionen als Ziel haben, könnte es bezogen auf Gesichtsmasken als persönliche Schutzausrüstung der Feinstaub sein. 

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua) stellt fest, dass selbstgenähte bzw. selbst hergestellte Gesichtsmasken keinen Atemschutz darstellen und weder den Anforderungen an ein Medizinprodukt noch eben an persönliche Schutzausrüstung gerecht werden. Auch im Hinblick auf diese sollte daher vermieden werden, mit selbstgenähten Gesichtsmasken den Eindruck zu vermitteln, es handele sich um ein entsprechendes Produkt.

Was geht? Gesichtsmaske vs. Atemschutzmaske

Um Probleme wegen dieser produktspezifischen Vorgaben zu vermeiden, sollte die Einordnung als Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung verhindert werden. Hierfür kommt es, wie oben geschrieben, dem Gesetzeswortlaut zufolge darauf an, welche Funktion dem Produkt zugeschrieben wird. 

Begriffe wie 

• Atemschutzmaske
• Mundschutz
• Virenschutzmaske
• Atemschutz

können implizieren, dass der Maske eine entsprechende medizinische Wirkung zukommt.

Genauso verhält es sich mit Produktbeschreibungen, die auf Krankheiten oder Gesundheit insgesamt, Viren, das Coronavirus oder Übertragungsmöglichkeiten von Krankheiten und Verwandtes hindeuten. Andernfalls unterfällt die Maske gegebenenfalls – unfreiwillig – den speziellen Regelungen. Hier ist es wie mit der Werbung allgemein: Was behauptet wird, muss auch nachgewiesen werden können. Im Falle von Atemschutzmasken müsste dies durch eine entsprechende Zertifizierung passieren.

Keine Widmung für medizinische Zwecke

Soll die Mundbedeckung daher nicht als ein entsprechendes Medizinprodukt verstanden werden, darf der Hersteller diese auch nicht einem medizinischen Zweck widmen. Auch wenn das Produkt „Atemschutzmaske“ genannt wird, und gleichzeitig die Beschreibung den Hinweis enthält, dass es sich um kein Medizinprodukt handelt oder eine Infektion nicht verhindert wird, schützt das möglicherweise nicht vor der Einordnung als Medizinprodukt – hier kommt es aber auf die Lage im Einzelfall an. Wer sichergehen will, dass seine Maske nicht als Medizinprodukt mit entsprechender Qualität und Leistung aufgegriffen wird, sollte daher jeden entsprechenden Anschein vermeiden und keinen Anlass dazu geben, einen medizinischen Schutz durch das Produkt anzunehmen. Hier ist es quasi wie im allgemeinen Wettbewerbsrecht: Es sollte nicht zu einer Irreführung kommen. Eine Maske zu modischen Zwecken anzubieten, ist insofern etwa kein Problem.

Im Vergleich zu „Atemschutzmaske“ mögliche und unverfängliche Bezeichnungen dürften insofern etwa „Gesichtsmaske“, „Mund- und Nasenbedeckung“ und ähnliche sein.

Bei Verwendung dieser allgemeinen Bezeichnungen kann zusätzlich auch ein klarstellender Hinweis untergebracht werden, der besagt, dass es sich um keine medizinische Atemschutzmaske handelt, kein Schutzstandard eingehalten wird und keine Zertifizierung stattfand. Alternativ können Masken, etwa zur Spende, auch ohne jede Beschreibung abgegeben werden – wenn klar ist, dass es sich um selbst hergestellte Masken ohne Schutzwirkung handelt, etwa weil zur Spende von solchen aufgerufen ist. Eine Irreführung sollte damit ausgeschlossen sein, sodass diesbezüglich keine Abmahngefahr bestünde.

Exkurs: Die neue MDR-Verordnung (Medical Device Regulation)

Auch für professionelle Hersteller von Medizinprodukten gestaltet sich die rechtliche Lage zur Zeit nicht unbedingt einfach: Theoretisch steht zum 26. Mai 2020 die Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung auf dem Plan. Günstig ist dieser Zeitpunkt angesichts der Covid-19-Pandemie nicht – etwaige Lieferengpässe könnten schließlich durch neue rechtliche Vorgaben verschärft werden. Die EU-Kommission will den Start der neuen Verordnung um ein Jahr nach hinten verschieben, damit die Ressourcen auf die Produktion verwendet werden können und nicht in Bürokratie fließen. Die endgültige Entscheidung steht aber noch aus.