Neues Medizinprodukterecht tritt mit größerem Anwendungsbereich in Kraft

Nicht nur für Hersteller oder Importeure von Medizinprodukten kommt es demnächst zu Änderungen, auch für Händler solcher Ware. Schon im Jahr 2017 trat die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745, kurz auch MDR, in Kraft. Der Geltungsbeginn wurde angesichts der Corona-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben und steht damit in Kürze bevor. Das Recht rund um Medizinprodukte wird damit nicht nur auf einen aktuellen Stand gebracht, der Anwendungsbereich wird zudem erweitert. Gleichzeitig wird ab dem 26. Mai 2021 das neue nationale Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) angewendet. 

Medizinprodukte nur mit CE-Kennzeichnung

Ob Implantat, Reagenz, Software oder Zubehör – bestimmt der Hersteller, dass das Produkt für Menschen bestimmt ist und einen bestimmten medizinischen Zweck erfüllen soll, handelt es sich um ein Medizinprodukt. Das Medizinprodukterecht nach der neuen Verordnung kann bestimmte, seit der Corona-Pandemie zum Alltagsgegenstand gewordene Schutzmasken betreffen, genauso wie ein Produkt zur Empfängnisverhütung, eine App fürs Smartphone oder Stützstrümpfe.

Ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, bestimmt sich damit auch nach dem Wirkprinzip. Wird ein Produkt als Medizinprodukt eingeordnet, hat das nach den rechtlichen Vorschriften Konsequenzen: Es kann zum Beispiel nicht mehr einfach so in der EU vertrieben werden, sondern muss in der Regel ein Konformitätsverfahren durchlaufen und auch das CE-Kennzeichen tragen. Schließlich soll es die Sicherheits- und Leistungsanforderungen zuverlässig erfüllen. Wie konkret sich das Verfahren vor der Inverkehrbringung des Produkts gestaltet, hängt auch von dem Produkt selbst und dessen Risikoklasse ab. 

Auch im Anwendungsbereich: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Neu ist unter anderem: Auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung können künftig in den Anwendungsbereich der MDR fallen. Das betrifft nach derzeitigem Stand etwa farbige Kontaktlinsen, bestimmte Geräte zur Tattoo-Entfernung oder Stoffe für ästhetische Zwecke – solche Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung werden künftig im Anhang XVI der Medizinprodukte-Verordnung geführt.

Es fallen dabei nicht nur mehr Produkte in den Anwendungsbereich, auch die Regeln zur Bestimmung der Risikoklassen wurden geändert. Dadurch kann es notwendig sein, dass manche Produkte neu eingeordnet werden und damit auch erneut ein Konformitätsverfahren durchlaufen müssen. Dieses kann, bei einer entsprechenden Einordnung, deutlich umfangreicher ausfallen. So ist es möglich, dass ein Produkt nun in eine höhere Klasse fällt und der Hersteller eine benannte Stelle einbeziehen muss. 

Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler

Während es für Hersteller erweiterte Pflichten gibt, etwa die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems oder eines Systems zur Deckung einer etwaigen Haftung für Schäden durch fehlerhafte Produkte, werden auch für Importeure, Händler und den Fernabsatzhandel Vorgaben durch die Medizinprodukte-Verordnung aufgestellt. Händler müssen nicht nur Sorge tragen für die Einhaltung der Lagerungs- und Transportbedingungen nach den Vorgaben des Herstellers, sondern etwa auch prüfen, ob das Produkt eine CE-Kennzeichnung trägt und eine ordnungsgemäße Konformitätserklärung ausgestellt wurde.

Neben weiteren Pflichten ergeben sich aber auch bestimmte Verbote – besteht etwa Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Vorgaben entspricht, darf es nicht in Verkehr gebracht werden. Weiter ist es untersagt, unter anderem in der Werbung oder in Gebrauchsanweisungen Texte, Abbildungen oder ähnliches zu verwenden, mit dem Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts in die Irre geführt werden können – etwa, weil dem Produkt dadurch falsche Funktionen oder Eigenschaften zugeschrieben werden oder nicht ausreichend über die Risiken informiert wird. 

Mehr Informationen erhalten Online-Händler im kostenfreien Hinweisblatt des Händlerbundes.